远大医药：易甘泰获FDA提前正式批准拓展肝细胞癌适应症

中国药企核药海外研发迎来里程碑时刻——远大医药全球创新核药SIR-Spheres钇(⁹⁰Y)微球注射液(易甘泰)继在全球结直肠癌肝转移选择性内放射治疗领域大放异彩后，该产品近期又打开了肝细胞癌治疗的大门。

远大医药今日公告称，基于钇微球注射液DOORwaY90临床试验的突破性中期数据成功达到预设的共同主要终点，FDA提前正式批准了该产品新增适应症，用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)，且未限制肿瘤直径大小。这标志着SIR-Spheres钇微球注射液成为了全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，体现了产品显著的临床价值，相关临床数据也将为其在中国适应症拓展提供有力支持。

SIR-Spheres钇微球注射液是一款针对肝脏恶性肿瘤的选择性内放射治疗(SIRT)产品，采用全球领先的介入技术将钇树脂微球注入肝脏肿瘤血管，释放高能量β放射线杀灭肿瘤细胞，兼具了放射性药物和精准介入治疗的双重优势。

本次DOORwaY90是一项前瞻性、多中心、开放标签的临床试验，该试验中期数据显示，DOORwaY90成功达到预先设定的共同主要终点:经独立中心审查评估，客观缓解率高达98.5%；所有可评估患者均显示治疗反应，提示局部肿瘤控制率达到100%；此外，中位缓解持续时间超过300天。

基于上述突破性中期临床数据，FDA提前正式批准了该产品用于不可切除HCC的适应症，且未限制肿瘤直径大小。值得注意的是，波士顿科学的钇玻璃微球治疗HCC对于肿瘤直径存在1-8cm的限制，本次远大医药SIR-Spheres钇微球注射液治疗HCC无肿瘤直径大小限制获批这一突破性进展也反映了其显著的产品优势及临床价值。

SIR-Spheres钇微球注射液于2002年获得FDA及欧洲药品管理局批准上市，并于2022年获得国家药监局批准用于不可手术切除的结直肠癌肝转移患者的治疗。上市二十余年来，该产品在全球50多个国家和地区有超过15万人次使用，其安全性和有效性获得了广泛的临床认可，获得巴塞罗那临床肝癌指南(BCLC)、美国国立综合癌症网络(NCCN)、欧洲肿瘤内科学会指南(ESMO)、英国国家健康照护专业组织(NICE)等多个国际权威机构的治疗指南推荐，并进入了《二零二四年CSCO原发性肝癌诊疗指南》、《原发性肝癌诊疗指南(2024版)》等多项中国权威的临床实践指南。

易甘泰钇微球注射液自中国获批上市后快速放量，截至2024年末，已累计治疗近2000例患者，2024年该产品实现近5亿港币销售收入，同比增速超140%。

根据GLOBOCAN2022年的数据，肝癌是全球第六大新发癌症以及第三大致死癌症。原发性肝癌以HCC最为常见，占比85%-90%。中国新发肝癌病例及死亡病例数量均居全球首位，2022年中国新发肝癌约37万例，居肿瘤第四位；死亡病例约32万例(占全球42.1%)，居第二位。

从现有的肝癌治疗格局来看，临床仍期待更为有效的治疗方式。在此背景下，远大医药易甘泰钇微球注射液有望凭借“精准打击”的临床治疗优势，缓解当前治疗棘手且预后差的肝癌治疗难题。

远大医药表示，公司目前已形成覆盖诊断治疗一体化、国内国际双循环的核医学创新矩阵，未来将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和建设，丰富和完善产品管线及产业布局，形成以易甘泰钇微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实公司在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。